Компания Olympus проводит добровольный отзыв игл ViziShot 2 FLEX EBUS — TBNA, изготовленных до 12 мая 2025 года.

Время выпуска:

2025-09-09

Категория:

　　Компания Olympus проводит добровольный отзыв игл ViziShot 2 FLEX EBUS — TBNA, выпущенных до 12 мая 2025 года, в связи с риском отрыва компонентов устройства во время хирургического вмешательства, что может привести к нежелательным событиям, включая травмы пациентов и один случай смерти.

Предыдущая страница

Пекинская больница дружбы представляет два отечественных инновационных эндоскопических устройства.

Корпус объектива Olympus X1 отечественного производства одобрен к выводу на рынок.

Следующая страница

Связанные новости

Перспективное направление развития

Совмещение прорывных технологий отрасли в 2025 году с ориентированными на клинические потребности подходами приведёт к глубокой эволюции медицинских эндоскопов в направлениях интеллектуализации и миниатюризации, что позволит добиться большей точности, повышенной гибкости и адаптивности к различным клиническим сценариям. В то же время этот тренд также станет источником появления инновационных форм, интегрирующихся с множеством технологий. Ниже приведены конкретные направления развития: Интеллектуальное направление

Политика

В дополнение к ранее действовавшим нормативным актам новые правила, изданные Национальным управлением по контролю за медицинскими изделиями (NMPA) в отношении высокотехнологичных медицинских устройств, обеспечивают более мощную поддержку инновациям и развитию отрасли медицинской эндоскопии. Согласно NMPA, ключевые положения следующие:

Влияние политики на предприятия и пользователей

Предприятия: государственная политика обеспечивает надёжную поддержку инновационного развития компаний. Специальный порядок экспертизы инновационных медицинских изделий существенно сократил сроки одобрения высокотехнологичных эндоскопов, что позволяет компаниям быстрее выводить свои научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки на рынок — например, интеллектуально фокусирующийся эндоскоп компании Weitong был оперативно одобрен и запущен в производство. В то же время создание стандартизированных технических организаций и динамическая корректировка перечня категорий продукции установили чёткие рамки для исследований и разработок компаний, снижая их случайность и неопределённость. Одновременно централизованные закупки и политика медицинского страхования стимулируют предприятия к трансформации: в условиях реформы системы оплаты по принципу DRG/DIP медицинские учреждения всё чаще отдают предпочтение экономически эффективному оборудованию, что побуждает компании переходить от простой продажи устройств к интегрированной модели, охватывающей «оборудование + расходные материалы + услуги». Кроме того, льготные закупочные политики, направленные на учреждения первичного звена, ориентируют предприятия на разработку упрощённых эндоскопических продуктов, специально адаптированных для работы в условиях первичной медико-санитарной помощи. Помимо этого, усиление требований по постмаркетинговому надзору вынуждает компании увеличивать инвестиции в контроль качества и прослеживаемость неблагоприятных событий, что приводит к росту издержек на соблюдение нормативных требований.

«Инструмент визуализации» для исследования «микроскопического мира» человеческого тела