Политика

В дополнение к ранее действовавшим нормативным актам новые правила, изданные Национальным управлением по контролю за медицинскими изделиями (NMPA) в отношении высокотехнологичных медицинских устройств, обеспечивают более мощную поддержку инновациям и развитию отрасли медицинской эндоскопии. Согласно NMPA, ключевые положения следующие:

Оптимизировать процессы одобрения и экспертизы: внедрить инновационную специальную процедуру экспертизы для инновационных медицинских изделий, включая высокотехнологичные эндоскопы, и подвергать изменения в их регистрации той же специальной процедуре экспертизы. Ускорить разработку и пересмотр руководств по технической экспертизе таких продуктов, как лапароскопические хирургические системы, тем самым установив чёткие стандарты регистрации и подачи документов на эндоскопическую продукцию.

Повысить стандарты и систему классификации: содействовать разработке и пересмотру фундаментальных и общих стандартов в таких областях, как высококлассное медицинское диагностическое оборудование; создать стандартизированные технические организации по медицинским изделиям на основе искусственного интеллекта и др. Провести исследование регуляторной классификации эндоскопической продукции нового формата и динамически корректировать эти классификации с учётом степени зрелости соответствующих технологий, чтобы обеспечить их соответствие темпу технологических инноваций в отрасли.

Укрепление коммуникации и регуляторного обеспечения: расширить базу экспертов-рецензентов по высокотехнологичным медицинским изделиям, сместить акценты в процессе экспертизы на более ранние стадии и усилить предварительные экспертизы на этапе НИОКР. Отобрать инновационные эндоскопические продукты для проведения регуляторных консультаций, уточнить требования к технической экспертизе при регистрации сроков эксплуатации высокотехнологичных активных медицинских изделий и одновременно усилить постмаркетинговый мониторинг неблагоприятных событий в целях обеспечения клинической безопасности этих изделий.