Новые правила, изданные Национальным управлением по контролю за медицинскими изделиями в отношении высокотехнологичных медицинских устройств, оказывают мощную поддержку инновациям и развитию отрасли медицинской эндоскопии.

Время публикации:

2024-12-11

Принадлежность к категории:

В дополнение к ранее действовавшим нормативным актам новые правила, изданные Национальным управлением по контролю за медицинскими товарами (NMPA) в отношении высокотехнологичных медицинских устройств, обеспечивают мощную поддержку инновациям и развитию отрасли медицинской эндоскопии. Согласно NMPA, ключевые положения следующие:

Оптимизировать процессы одобрения и экспертизы: внедрить инновационную специальную процедуру экспертизы для инновационных медицинских изделий, включая высокотехнологичные эндоскопы, и подвергать изменения в их регистрации той же специальной процедуре экспертизы. Ускорить разработку и пересмотр руководств по технической экспертизе таких продуктов, как лапароскопические хирургические системы, тем самым установив чёткие стандарты регистрации и подачи документов на эндоскопическую продукцию.

Повысить стандарты и систему классификации: содействовать разработке и пересмотру фундаментальных и общих стандартов в таких областях, как высокотехнологичное медицинское диагностическое оборудование; создать стандартизированные технические организации по медицинским изделиям на основе искусственного интеллекта и др. Провести исследование регуляторной классификации эндоскопических продуктов нового формата и динамически корректировать эти классификации с учётом степени зрелости соответствующих технологий, чтобы обеспечить их соответствие темпу технологических инноваций в отрасли.

Укрепление коммуникации и регуляторного обеспечения: расширить базу экспертов-рецензентов по высокотехнологичным медицинским изделиям, сместить фокус экспертизы на более ранние стадии и усилить предварительные экспертизы на этапе НИОКР. Отобрать инновационные эндоскопические продукты для проведения регуляторных консультаций, уточнить требования к технической экспертизе при регистрации сроков эксплуатации высокотехнологичных активных медицинских изделий и одновременно усилить постмаркетинговый мониторинг неблагоприятных событий в целях обеспечения клинической безопасности этих изделий.

Предыдущая страница

Влияние политики на предприятия и пользователей

Перспективное направление развития

Следующая страница

Связанные новости

Перспективное направление развития

Совмещение прорывных технологий отрасли в 2025 году с ориентированными на клинические потребности подходами приведёт к глубокой эволюции медицинских эндоскопов в направлениях интеллектуализации и миниатюризации, что позволит добиться большей точности, повышенной гибкости и адаптивности к различным клиническим сценариям. В то же время этот тренд также станет источником появления инновационных форм, интегрирующихся с множеством технологий. Ниже приведены конкретные направления развития: Интеллектуальное направление

Политика

В дополнение к ранее действовавшим нормативным актам новые правила, изданные Национальным управлением по контролю за медицинскими изделиями (NMPA) в отношении высокотехнологичных медицинских устройств, обеспечивают более мощную поддержку инновациям и развитию отрасли медицинской эндоскопии. Согласно NMPA, ключевые положения следующие:

Влияние политики на предприятия и пользователей

Предприятия: государственная политика обеспечивает надёжную поддержку инновационного развития компаний. Специальный порядок экспертизы инновационных медицинских изделий существенно сократил сроки одобрения высокотехнологичных эндоскопов, что позволяет компаниям быстрее выводить свои научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки на рынок — например, интеллектуально фокусирующийся эндоскоп компании Weitong был оперативно одобрен и запущен в производство. В то же время создание стандартизированных технических организаций и динамическая корректировка перечня категорий продукции установили чёткие рамки для исследований и разработок компаний, снижая их случайность и неопределённость. Одновременно централизованные закупки и политика медицинского страхования стимулируют предприятия к трансформации: в условиях реформы системы оплаты по принципу DRG/DIP медицинские учреждения всё чаще отдают предпочтение экономически эффективному оборудованию, что побуждает компании переходить от простой продажи устройств к интегрированной модели, охватывающей «оборудование + расходные материалы + услуги». Кроме того, льготные закупочные политики, направленные на учреждения первичного звена, ориентируют предприятия на разработку упрощённых эндоскопических продуктов, специально адаптированных для работы в условиях первичной медико-санитарной помощи. Помимо этого, усиление требований по постмаркетинговому надзору вынуждает компании увеличивать инвестиции в контроль качества и прослеживаемость неблагоприятных событий, что приводит к росту издержек на соблюдение нормативных требований.

«Инструмент визуализации» для исследования «микроскопического мира» человеческого тела