Влияние политики на предприятия и пользователей

11 Dec,2024

Предприятия: государственная политика обеспечивает надёжную поддержку инновационного развития компаний. Специальный процедура экспертизы инновационных медицинских изделий существенно сократила сроки одобрения высокотехнологичных эндоскопов, что позволяет компаниям быстрее выводить свои научно-исследовательские разработки на рынок — например, интеллектуально фокусирующийся эндоскоп компании Weitong был оперативно одобрен и запущен в производство. В то же время создание стандартизированных технических организаций и динамическая корректировка перечня категорий продукции установили чёткие рамки для исследований и разработок компаний, снижая их неопределённость. Одновременно централизованные закупки и политика медицинского страхования стимулируют предприятия к трансформации: в условиях реформы системы оплаты по принципу DRG/DIP медицинские учреждения всё больше отдают предпочтение экономически эффективному оборудованию, что побуждает компании переходить от простой продажи устройств к интегрированной модели «оборудование + расходные материалы + услуги». Кроме того, льготные закупочные политики, направленные на учреждения первичного звена, ориентируют предприятия на разработку упрощённых эндоскопических продуктов, специально адаптированных для работы в условиях первичной медико-санитарной помощи. Помимо этого, усиление требований по постмаркетинговому надзору вынуждает компании увеличивать инвестиции в контроль качества и отслеживание неблагоприятных событий, что приводит к росту издержек на соблюдение нормативных требований.

БОЛЬШЕ

Новые правила, изданные Национальным управлением по контролю за медицинскими изделиями в отношении высокотехнологичных медицинских устройств, оказывают мощную поддержку инновациям и развитию отрасли медицинской эндоскопии.

11 Dec,2024

В дополнение к ранее действовавшим нормативным актам новые правила, изданные Национальным управлением по контролю за медицинскими изделиями (NMPA) в отношении высокотехнологичных медицинских устройств, обеспечивают мощную поддержку инновациям и развитию отрасли медицинской эндоскопии. Как было объявлено NMPA, ключевые положения следующие: Оптимизация процедур одобрения и экспертизы: инновационные медицинские устройства — включая высокотехнологичные эндоскопы — будут проходить специальную процедуру экспертизы на предмет инновационности. Любые изменения в их регистрационных данных также будут рассматриваться в рамках этой специальной процедуры. Кроме того, разработка и пересмотр руководств по технической экспертизе таких продуктов, как лапароскопические хирургические системы, будет ускорена, что позволит установить чёткие стандарты для регистрации и подачи документов по продуктам, связанным с эндоскопией.

БОЛЬШЕ
< 1234 >